什么是不溶性微粒檢查法
本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原藥中不溶性微粒的小及數量。
本法括阻法和顯微計數法。阻法測定結不符規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應采用顯微計數法進(jìn)行測定 ,并以顯微計數法的測定結作判定依據。阻法不適用于黏度過(guò)高和析出結晶的制劑,不適用于人傳時(shí)產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過(guò)高,采用種方法都無(wú)法直接測定的注射液,用適宜的溶劑釋后測定。
試驗環(huán)境及檢測試驗作環(huán)境應不得 引人外來(lái)微粒,測定的作應在潔凈工作進(jìn)行。玻璃和其他所需的用品均應潔凈、無(wú)微粒 。本法所用微粒檢查用水或其他適宜溶劑),用前須不于1.0μm的微孔濾膜濾過(guò) 。
取微 粒檢査用水(或其他適宜溶劑)符下列要求:阻法取50ml測定,要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒數應在10粒以下,25μm及 25μm上的不溶性微粒數應在 2粒以下。顯微計數法取50ml測定,要求10μm及10μm以上的不溶性微粒數應在20粒以下,25μm及2 5μm以上的不溶性微粒數應在5粒以下 。
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