2025版中國藥典規定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因

在醫療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025 版藥典做出了一項重要規定：所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測。這一規定的背后，有著(zhù)諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。

在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，多個(gè)環(huán)節都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設備方面來(lái)看，設備長(cháng)期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中 。原材料若把關(guān)不嚴格，未過(guò)濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會(huì )成為不溶性微粒的來(lái)源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達標，空氣中的霉菌、芽孢、粉塵、晶體、礦物塵粒等會(huì )進(jìn)入到注射劑中。此外，在儲存、運輸過(guò)程中，由于包裝材料的摩擦、碰撞等，也可能產(chǎn)生微粒；臨床配藥時(shí)的操作不當，如切割安瓿瓶方法不對、反復穿刺橡膠塞，以及藥物配伍時(shí)理化性質(zhì)發(fā)生變化，都可能引入或產(chǎn)生不溶性微粒。

人體的毛細血管管徑平均為 6 - 9μm，當不溶性微粒進(jìn)入人體，若其粒徑超過(guò)一定大小，或數量超過(guò)一定限度，就會(huì )在人體內蓄積并帶來(lái)嚴重危害。這些危害涉及多個(gè)方面，可能引發(fā)靜脈炎，使靜脈血管出現炎癥反應；形成肉芽腫，這是由于人體免疫系統對微粒產(chǎn)生免疫反應，長(cháng)期積累形成的；導致血管栓塞，堵塞血管，影響血液循環(huán)，使相應器官得不到充足的血液供應；引發(fā)肺水腫，影響肺部的氣體交換功能；造成肺動(dòng)脈壓升高，加重心臟負擔；還可能導致組織壞死，影響器官正常功能；引發(fā)熱原反應，出現發(fā)熱等癥狀；甚至引發(fā)全身炎癥反應綜合征（SIRS），嚴重時(shí)危及生命。并且，由于不溶性微粒自身不溶于水和有機溶劑的特性，會(huì )持續存在于人體，例如在血液循環(huán)系統中，會(huì )持續刺激損傷血管內壁，引起炎癥反應。

從藥典發(fā)展歷程來(lái)看，不溶性微粒的檢查由來(lái)已久。1962 年澳大利亞第一次在靜脈注射液中發(fā)現微粒后，各國藥典不斷完善相關(guān)檢查方法和標準。如今，中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等多國藥典都明確規定了注射劑不溶性微粒的檢查方法和標準。光阻法作為第一法，其原理是當粒子通過(guò)儀器的檢測區域時(shí)，會(huì )阻擋發(fā)光源到傳感器間的光束，傳感器測量被阻擋的光量，從而得出微粒數量及大小，實(shí)現可靠和高分辨率的檢測。通過(guò)對不溶性微粒的嚴格檢測和控制，能夠有效降低患者因注射劑中微粒問(wèn)題而產(chǎn)生不良反應的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量，維護公眾用藥安全。2025 版藥典將所有注射劑納入不溶性微粒檢測范疇，進(jìn)一步提升了藥品質(zhì)量控制的標準，體現了對患者健康負責的態(tài)度。

綜上所述，2025年版藥典規定所有注射劑都要做不溶性微粒檢測，是綜合考慮了不溶性微粒來(lái)源廣泛、危害嚴重以及保障用藥安全等多方面因素的必然選擇，對提升醫療質(zhì)量、保護患者健康有著(zhù)不可忽視的重要意義。