顯微計數法不溶性微粒儀使用前的準備工作有哪些

　　不溶性微粒檢查法系在可見(jiàn)異物檢查符合規定后．用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。除另有規定外．測定方法一般先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定-應符合規定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過(guò)高，采用兩種方法都無(wú)法測定的注射液．可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。

　　顯微計數法不溶性微粒儀使用前準備：使用適宜的清潔儀器，取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑）經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過(guò)，置于潔凈的適宜的容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按光阻法項下的檢查法檢查，每10ml 中含10μm以上的不溶性微粒應在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒應在2粒以下。否則表明檢查用水（或其他溶劑）、玻璃儀器和實(shí)驗環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應重新進(jìn)行處理，檢測符合規定后方可進(jìn)行供試品檢查。待檢樣品應事先除去外包裝，并用水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實(shí)驗環(huán)境中備用。

　　標示裝量為25m1或25ml以上的靜脈用注射液除另有規定外，取供試品，用水將容器外壁洗凈，小心翻轉20次，使溶液混合均勻，立即小心開(kāi)啟容器，先倒出部分供試品溶液沖洗開(kāi)啟口及取樣杯，再將供試品溶液倒入取樣杯中，超聲處理(80～120w)30秒脫氣或靜置適當時(shí)間脫氣后，置于取樣器上(或將供試品容器直接脫氣后置于取樣器上，不加攪拌)。開(kāi)啟攪拌或手動(dòng)緩緩轉動(dòng)，使溶液均勻(避免氣泡產(chǎn)生)。依法測定至少3次．每次取樣應不少于5m1．記錄數據；另取至少2個(gè)供試品，同法測定。每個(gè)供試品初次數據不計，取后續測定結果的平均值計算。

　　顯微計數法不溶性微粒儀檢查結束后清洗玻璃儀器，沖洗管路，使其潔凈（可用檢查用水檢查是否清洗干凈）。清潔操作臺及現場(chǎng)，做好相關(guān)記錄等。