不溶性微粒分析儀是醫療行業(yè)中不可少的檢測設備之一。它通過(guò)檢測技術(shù),為制藥企業(yè)提供了準確可靠的不溶性微粒檢測手段,有助于確保藥品的質(zhì)量和安全性。隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步和應用需求的增加,將繼續在制藥行業(yè)中發(fā)揮重要作用。
不溶性微粒分析儀的測定步驟:
-環(huán)境要求:確保實(shí)驗室環(huán)境清潔、無(wú)塵,避免在有大量灰塵、煙霧或強電磁干擾的環(huán)境中操作。
-儀器準備:檢查儀器是否正常連接電源和地線(xiàn),確認電機類(lèi)型(如圓形電機或交流電機)及驅動(dòng)正常,連接舵機端板電路板是否正常。
-試劑與樣品準備:取適量的微粒檢查用水或其他適宜溶劑,經(jīng)微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過(guò),置于潔凈的適宜容器中,旋轉使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按光阻法項下的檢查法檢查,每10ml中含10μm以上的不溶性微粒應在10粒以下,含25μm(≥25um)以上的不溶性微粒應在2粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實(shí)驗環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查,應重新進(jìn)行處理,檢測符合規定后方可進(jìn)行供試品檢查。
-開(kāi)機預熱:打開(kāi)儀器電源開(kāi)關(guān),預熱一段時(shí)間(通常為15-30分鐘),使儀器達到穩定狀態(tài)。
-設置參數:根據測試需求,設置相關(guān)參數,如測試體積、流速、閾值等。
-清洗管路:使用適當的溶劑對進(jìn)樣管路和傳感器進(jìn)行清洗,以去除殘留的雜質(zhì)和微粒。
-進(jìn)樣測試:將待測樣品緩慢注入進(jìn)樣口,避免產(chǎn)生氣泡。啟動(dòng)測試程序,儀器開(kāi)始自動(dòng)檢測并記錄微粒的數量和大小分布。
-結果輸出:測試完成后,儀器會(huì )自動(dòng)顯示或打印出測試結果,包括每毫升樣品中不同粒徑范圍內的微粒數量等數據。
不溶性微粒分析儀的使用注意事項:
-保持設備清潔:特別是進(jìn)樣管路和傳感器,每次測試完畢后立即清洗,以防止殘留物影響下次測試結果。
-控制攪拌速度:攪拌雖有助于樣品均勻,但在實(shí)際操作中,應在測試前適度攪拌,測試時(shí)避免過(guò)度攪拌,以免產(chǎn)生氣泡干擾測量。低轉速攪拌則可忽略此影響。
-定期校正與檢定:不溶性微粒測定儀應定期校正與檢定(至少每6個(gè)月校正一次),并符合規定。
-避免交叉污染:每次測試前應更換新的微孔濾膜和試劑,避免不同樣品之間的交叉污染。