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顯微計數法不溶性微粒測試范圍

簡(jiǎn)要描述:顯微計數法不溶性微粒測試范圍1 μm - 500 μm
應用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 產(chǎn)品型號:YH-MIP-0103型
  • 廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
  • 更新時(shí)間:2022-04-19
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產(chǎn)地類(lèi)別國產(chǎn)應用領(lǐng)域醫療衛生,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油,綜合

顯微計數法不溶性微粒介紹

藥典規定:按照中國藥典0903章節的要求,不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著(zhù)光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái),由于其操作簡(jiǎn)單,檢測速度快,無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài),也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和選擇一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)微計數法不溶性微粒測試范圍

YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;

3)可以區分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計;

5)光阻法檢測不通過(guò)時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證;

設備構成

  • 樣品過(guò)濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。

  • 檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

  • 應用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點(diǎn):直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍;

顯微計數法不溶性微粒測試范圍

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

YH-MIP-0103技術(shù)參數

  • 放大倍數:40X-l000X 倍

  • 最大分辨:0.3μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數字攝像頭(CCD):300 萬(wàn)像素

  • 標尺刻度:0.1 μm

  • 分析項目:粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等

  • 自動(dòng)分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運行環(huán)境:Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個(gè)工作日

  • 準確度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2020 版校準)

  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準)




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