顯微計數法不溶性微粒測試范圍

顯微計數法不溶性微粒介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著(zhù)光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和選擇一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng) 顯微計數法不溶性微粒測試范圍

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；

5）光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證；

設備構成

• 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

• 檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

• 應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

顯微計數法不溶性微粒測試范圍

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

YH-MIP-0103技術(shù)參數

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：300 萬(wàn)像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個(gè)工作日

• 準確度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）