膜顯微計數法

中國藥典2020年版0903章節不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥均需按規定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類(lèi)制劑需用顯微計數法進(jìn)行測定。對于黏度過(guò)高，采用兩種方法都無(wú)法進(jìn)行測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數：

計數步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過(guò)人眼觀(guān)察進(jìn)行人工計數。

該操作的缺點(diǎn)是：

1、無(wú)法避免人為因素導致計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、俗話(huà)說(shuō)眼睛是心靈的窗戶(hù)，人工計數對實(shí)驗員的集中度和眼睛直接觀(guān)察要求很高，長(cháng)期觀(guān)察顯微鏡并進(jìn)行計數容易導致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾??；

3、由于人工計數的主觀(guān)因素，測試結果重復性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數環(huán)節無(wú)需人眼觀(guān)察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環(huán)節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數據比較；

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來(lái)源（是外源還是內生？），并在實(shí)驗或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免。

YH-MIP-0103技術(shù)參數

• 儀器型號：YH-MIP-0103

• 測試范圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數法/靜態(tài)圖像法

• 數字攝像頭：600萬(wàn)彩色高清攝像機

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀(guān)察模式：明場(chǎng)/暗場(chǎng)

• 分辨率：≥95%

• 照明系統：自動(dòng)LED照明系統

• 電動(dòng)控制系統：XYZ-三軸移動(dòng)

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環(huán)境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤(pán)2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。