全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀相關(guān)介紹

檢測原理

全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用：

檢測原理介紹：

      按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時(shí)，需對制造材料中可能隨著(zhù)輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)。但對于黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無(wú)法勝任不溶性微粒的檢測，此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計數法不溶性微粒檢測。

常規顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷

常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行觀(guān)察計數。

此種操作的難點(diǎn)是：

1、無(wú)法避免人為因素導致計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì )導致視力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人為操作不規范性，測試結果重復性差。

我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103)

從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖像分析；

3）可區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，判斷是金屬還是纖維；

4）按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；

5）當光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證。

設備構成

• 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

  tips：檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

• 應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數：

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3 μm

• 顯微鏡誤：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：600 萬(wàn)像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個(gè)工作日

• 準確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

  全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀設備照片