關(guān)于顯微計數法不溶性微粒您了解多少？

　　顯微計數法不溶性微粒測試包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。(光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。)
 

　　原理：當液體中的微粒通過(guò)一窄小的檢測區時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸入的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。再根據通過(guò)檢測區注射液的體積，計算出被檢測注射液每1m1中含大于10um和大于25um或其他粒徑的不溶性微粒數。
 

　　儀器裝置：儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。測量粒度范圍為2~100um，檢測微粒濃度為0~10000個(gè)/ml。儀器應依據各使用儀器操作規程校正。
 

　　試驗環(huán)境要求：試驗操作環(huán)境應不得引入明顯的微粒，測定前的操作應在層流凈化臺中進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無(wú)微粒，本操作過(guò)程所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)，使用前須經(jīng)不大于1.0um的微孔濾膜濾過(guò)。
 

　　顯微計數法不溶性微粒檢查注意事項：
 

　　不溶性微粒檢查法系在可見(jiàn)異物檢查符合規定后.用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。除另有規定外.測定方法一般先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定-應符合規定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。
 

　　光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過(guò)高，采用兩種方法都無(wú)法測定的注射液，可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。